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    無菌隔離器

    無菌傳遞艙

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    無菌傳遞艙


     

    一、產品說明:
    2010版GMP中附錄1無菌藥品中第七條中指出:盡可能降低產品或所處理的物料被微?;蛘呶⑸镂廴镜娘L險。這對現有的生產工藝流程中傳統的傳遞窗技術提出了極大的挑戰。此時無菌傳遞艙誕生,以消除將物料從低潔凈度環境轉運至高潔凈度環境時潛在的微?;蛭⑸镂廴撅L險。為物料從無級別區域/低級別潔凈區進入A/B級關鍵區域提供解決方案并充分滿足2010版GMP無菌生產環境的控制要求。
     
    二、主要特征:
    1、無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器(PLC)自動化控制設備各個階段的運行,系統工作穩定、可靠;
    2、在生物去污及排氣階段,送入艙內的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾,以防止物料免受到污染
    3、具有獨立的通風排殘單元,包括風機、氣動蝶閥和排氣管路,能夠快速置換艙內的過氧化氫氣體,并防止其進入HAVC系統內;
    4、進、出料為雙扉門結構,具有氣動密封,氣動鎖緊及工作狀態下的雙門互鎖功能;
    5、內部帶有推車式物料支架及其軌道系統,方便物料裝卸;
    6、系統具有對艙內的溫度、濕度、壓力的實時監測功能,可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口;
    7、容易驗證,具有完備的IQ、OQ、PQ文件,并能提供現場驗證;
    8、具有生物去污循環參數數據保存及打印功能。
     
    三、技術參數:
    1、腔室材質:SUS 304不銹鋼
    2、高效過濾器級別:送風HEPA:H14級、排風HEPA:H14級
    3、報警:高壓/低壓報警;開門超時報警;鎖門報警
    4、生物去污循環時間:<90min
    5、生物去污效力:≤ 1ppm艙內潔凈度(微粒水平):Class A
    6、過氧化氫氣體去污循環接口:DN32衛生接口
    7、排風接口:DN50衛生接口
    8、外形尺寸:100×80×200cm
    9、工作區尺寸:65×70×80cm


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